의약관련 민원서식
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| 의료기기 판촉영업자 (CSO) 신고 관련 안내 | |
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의2025년 2월 9일 부터 「의료기기법」 및 「의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙」 개정안이 시행됨에 따라 의료기기 판촉영업자(CSO) 신고 관련 안내드립니다. 서류 접수 가능 일시 : 2025년 2월 7일 (금) 부터 가능 서류 접수 장소 : 구리시 보건소 3층 의약관리팀 방문 접수 (경기 구리시 건원대로34번길 84) (※주의사항 : 수수료 10,000원은 꼭 현금으로 준비 부탁 드립니다.(카드 단말기 없음)) 신고대상 : 의료기기 제조업자, 수입업자, 판매업자 또는 임대업자로부터 의료기기의 판매촉진 업무를 위탁받아 수행하려는 자 <제출 서류> 1. 의료기기 판촉영업자 신고서 (의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙 별지 제2호 서식) (붙임파일 참고) 2. 의료기기 판촉영업자 신고 요건 점검표 (의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙 별지 제3호 서식) (붙임파일 참고) 3. 행정정보공동이용 동의서 (붙임파일 참고) 4. 한국의료기기산업협회에서 발급한 의료기기 판촉영업자 교육 확인증 ※ 한국의료기기산업협회 컴플라이언스 교육센터(www.kmdia-cpedu.or.kr) 누리집(홈페이지) 회원가입(사업자등록증에 기재된 대표자명) → “의료기기 판촉영업자 신고를 위한 오리엔테이션” 수강 신청 및 해당 과정 이수 → 확인증 발급 5. 사업자 등록증 사본 (영업장 소재지 : 구리시) 6. 대표자 신분증 7. 수수료 : 10,000원 (※ 카드 불가 현금으로 준비) <법인 사업자 추가 제출 서류> 1. 법인등기사항증명서 2. 법인인감증명서 3. 법인인감 <대리인 방문 시 추가 제출 서류> 1. 위임장 (붙임파일 참고) 2. 대표자 신분증 사본 3. 위임자(대리인) 신분증 사본 ※ 방문접수만 가능 (위임장 지참시 본인 외 대리인 접수 가능) 이외 궁금하신 사항이 있으실 경우 아래 번호로 연락 주시기 바랍니다. 구리시 보건소 보건정책과 의약관리팀 031-550-8870 |
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